1、十万级口罩生产要素：1.许可证/第三方检测2.最低标准的十万级无尘车间3.原材料4.口罩/包装/灭菌剂
2、十万级口罩加工生产车间申报简单流程：
3、口罩目前国内分三种：第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生撸赳咸米产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级洁净车间或更高级别，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
4、从上面不难看出，除了我们日常听到过的生产包装设备，还有一个叫做“无尘车间/洁净车间”，下面先来简单认识一下它：十万级无尘车间标准十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
5、净化车间原理一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
6、十钣淑硗墀万级净化车间标准十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。标准一：尘粒最大允许数三0.5微米的粒子数不超过350万个，王5微米的粒子数不超过2万个。标准二：微生物最大允许数”浮游菌数不超过50“/m;沉降菌数不超过1"/培养皿。标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要>5Pa,洁净室与非洁净室之间要>10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。
