1、药物仿制质量及其疗效一致性评价工作的看展，在行业引起了不小的震动，特别是小微企业。仿制药一致性评具弈蚕芗价不是我国独有的撸赳咸米产物，这一工作在西欧发达国家已经有几十年。我国建立仿制药质量及疗效的一致评价是有先例可循、可以参考、且建立在一定基础上的创新和发展。一致性评价与医药行业生产经营、产品创新、药品分类注册等因素是相结合的，通过一致性评价能够更好地促进我国医药行业的创新与发展，进而更加规范和完善医药行业用药安全及健全其监管体系。我国上市的药品多达1.6万种，其批准文号18.7万个，化学药品批准文号12.1万个，约97%是仿制药。国内目前药品生产企业5000多家，普遍纯在水平低、生产重复及竞争恶性。
2、国家从2012年—2017年，经历6年时间，花大量精力、物力、人力围绕一致性评价，起草、下发芋黹抵榀各类意见、通知、公告等文件72个，最近几年又连续下发64个文件，都足以证明国家高度重视和坚定决心。经过大量认真细致工作，让国内药企对一致性评价工作从无从到有，有了比较详实的思路和实施方法，建立一个方便备案平台，成立专家团队，对申报资料立卷审查，制定参比制剂选择方案，确立了检验机构和临床试验机构、改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效价EB品种等政策和原则。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，都需要开展一致评价。
3、建立参比制剂目录，构建口服固体制剂药数据库，建立国家局、药品检机构和企业间信息传输，完成参比制剂筛选和确认工作。建立健全参比制剂目录，完成基本药物目录固体口服液制剂质量一致性评价，用两年时间完成基药口服液一致性评价工作。